안녕하세요. 35만 수출입 담당자가 사용하는 국내 최대 수출입 물류 플랫폼, 트레드링스 입니다.
코로나19 백신이 처음 우리나라에 들어오면서 주목을 받았던 ‘콜드체인’
생물학적제제 보관 및 수용 시에 콜드체인 운영시스템 도입을 주요 내용으로 한 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부 개정령’이 오늘 7월17일 의무화됩니다.
이렇게 새로운 법안 시행이 코 앞으로 다가왔지만 많은 분들이 어떤 부분이 변하는지, 그리고 어떤 것들을 준비해야 하는지 많이 어려워 하시는데요,
오늘은 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부 개정령’ 내용을 살펴보고 어떤 것들을 준비해야하는지 하나하나 살펴보겠습니다.
개정안, 왜 시행되는걸까?
코로나 19 백신 유통 도중 발생한 사고로 기존 규정의 허점 드러나
7월 17일 본격 시행 – 위반 시 행정조치
2020년, 코로나19 백신 유통 도중 발생한 ‘상온 노출’사고는 나라를 떠들썩 하게 했습니다. 당시 백신을 운반하던 일부 업체가 백신을 유통하는 과정에서 냉장차 문을 열어 놓거나 백신을 바닥에 두는 등 백신 냉장 온도 유지·관리를 소홀히 해 비판을 받았습니다. 특히, 일부 백신을 종이상자에 담아 배송한 사실이 알려지면서 이에 대한 우려의 목소리가 더욱 커졌는데요,
당시 법령을 살펴보면 “생물학적 제제등을 수송함에 있어서는 그 수송거리·수송시간 등을 고려하여 별표의 기준에 의한 수송용기를 사용하여야 한다”고 규정하고 있습니다. 하지만 이와 동시에 “판매자가 냉동차량 또는 냉장차량으로 직접 수송하는 경우에는 별표에 의한 수송용기를 사용하지 아니할 수 있다”고 명시하고 있어 ‘종이상자에 담긴 백신을 냉매가 든 캐리어에 담아 운반하는 것’은 규정을 어긴 것은 아니었습니다.
이처럼 기존에는 온도 유지에 대한 검증 장치와 단계가 법안에 누락되어 있었습니다. 단순히 냉장·냉동 차량을 이용하는 것만으로도 의약품 수송 관련 규제를 충족시킬 수 있었고, 전용 수송용기가 아닌 철제 또는 아이스박스 등도 허용이 되었죠.
이에 지난해 식품의약품안전처는 이러한 허점을 보완한 개정안을 공표했고, 이 법안은 6개월 간 계도 기간을 거쳐 7월 17일 본격 시행을 앞두고 있습니다.
생물학적 제제 등의 보관 및 수송 관리 강화
개정된 내용
이번에 시행되는 개정안을 살펴보면 판매자는 생물학적 제제 보관 시
보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정․교정하고 그 기록을 2년간 보관해야 하며
생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관하도록 규정했습니다.
특히 이번 개정안에서는 생물학적 제제 수송에 대한 부분이 가장 크게 변화되었는데요,
생물학적 제제의 수송 시, 판매자는
운송하는 차량과 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고,
수송 과정에서 적정 온도가 유지되는지 구조·장치를 사전에 검증받아야 합니다.
또한 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 하도록 했는데요, 이를 위해 수송자는 출하증명서에 기본 정보 외에도 각 이동과정(출고-상차-운송-하차-반송·회수)마다 적정 온도를 준수했는지 확인한 뒤 기록해야하고, 인수자는 해당 물품의 인수 상태를 확인한 후 서명 또는 날인을 해야 합니다.
그리고 판매자는 제품의 품질과 무결성을 보장할 수 있도록 단계별 출하증명서를 소지해야 하는데요, 이 때 인수자는 해당 생물학적 제제의 출하증명서 내용과 인수하는 때의 온도를 확인한 후 해당 사본을 보관해야합니다. 그리고 이런 모든 증명서의 보관 및 관리 기간은 2년 입니다.
위반 시 행정 처분 기준
위 규정을 위반하게 되면 행정 처분 조치를 받게 되는데요, 특히 생물학적 제제 등의 보관시설, 자동온도기록장치, 수송용기, 차량(수송설비)를 갖추지 않은 경우 최대 입허가 취소가 내려집니다.
냉장·냉동 의약품 유통 안전·관리기준 강화
냉장·냉동 의약품 유통시 철저한 ‘온도 관리’ 필요
이번 개정안은 생물학적 제제 뿐 아니라 냉장·냉동 의약품에도 적용됩니다. [의약품 등의 안전에 관한 규칙]
다만 생물학적 제제의 경우 올해 7월 16일까지 6개월간의 계도기간을 거친 후 7월 17일부터 시행되지만 냉장·냉동 의약품의 경우 계도기간 없이 7월 21일부터 시행 됩니다.
개정된 내용
전반적인 내용은 앞서 설명해드린 내용과 비슷한데요,
가장 먼저 냉장·냉동 의약품을 보관하거나 운송시에는 자동온도기록장치를 갖추고 온도를 기록하도록 했습니다.
사실 그 동안 보관온도의 구분이 필요한 의약품은 운송 시 적정 온도를 유지하며 오기 떄문에 별도의 온도기록장치에 대한 규정은 없었는데요, 이번에 규제가 강화됨에 따라 생물학적 제제를 비롯해 모든 의약품에 대하여 운송 시 자동온도기록장치를 통해 보관 및 운송 모든 과정에서 적정 온도를 유지했는지 살펴야 합니다.
또한 의약품 입·출고 및 보관에 관한 기록 및 관리는 전산보고시스템 보고로 대체하도록 했습니다.
이에 따라 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 됩니다.
의약품 도매상 종사자에 대한 교육 의무도 확대됐습니다.
기존에는 유통협회장이 적격업소 도매상 종사자의 자질향상을 위해 연간 8시간 이상의 교육을 하도록 하고 있으나, 개정안에는 모든 도매상 종사자가 교육을 받도록 했습니다.
특히 그동안 위수탁을 통해 영업이 가능했던 위탁업체들도 반드시 교육을 받아야 하며, 이를 통해 의약품 도매업무 위탁 시 수탁 업체에 대한 관리·감독 의무를 철저하게 하도록 규정했습니다.
위반 시 행정 처분 기준
위 규정을 위반하게 되면 생물학적 제제 규제와 마찬가지로 행정 처분 조치를 받게 됩니다.
특히 생물학적 제제 등의 보관시설, 자동온도기록장치, 수송용기, 차량(수송설비)를 갖추지 않은 경우, 또는 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하는 경우 최대 입허가 취소 조치가 내려집니다.
